1. PROJETO DE PESQUISA COMPLETO

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É o documento fundamental para que o Sistema CEP-CONEP possa proceder a análise ética da proposta, devendo ser formulado pelo pesquisador. O projeto de pesquisa deve deixar claro qual o objetivo da pesquisa, quem serão os pesquisados e como será realizada a pesquisa, portanto a metodologia deve estar descrita de forma clara e detalhada. Todos os projetos de pesquisa devem conter, obrigatoriamente:

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1 - Capa

2 - Folha de rosto

3 - Sumário

4 - Delimitação do tema / Introdução

5 - Justificativa

6 - Problema de pesquisa

7 - Hipótese(es) se couber

8 - Objetivos (Geral e Específicos)

9 - Referencial teórico

10 - Metodologia

11 - Cronograma

12 - Referências

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Obs.: O cronograma deve descrever a duração total e as diferentes etapas da pesquisa, com compromisso explícito do pesquisador de que a pesquisa somente será iniciada a partir da aprovação pelo Sistema CEP-CONEP. Ou seja, no cronograma deve informar: “o cronograma previsto para a pesquisa ser executada caso o projeto seja APROVADO pelo Sistema CEP/CONEP […].”

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1. FOLHA DE ROSTO

A folha de rosto é um documento gerado automaticamente pela Plataforma Brasil que deverá, obrigatoriamente, constar o nome, assinatura e carimbo do Reitor, Dr Solimar Roberto Riva, do Pró-Reitor Acadêmico, Prof. Dr. Gabriel Vicente Riva ou do Pró-Reitor de Inovação, Extensão e Pesquisa Prof. Dr. José Roberto Gonçalves de Abreu do Centro Universitário Vale do Cricaré.

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Obs.: Somente alunos do mestrado/doutorado devidamente matriculados ou profissionais de nível superior, podem cadastrar projetos na Plataforma Brasil. Desta forma, projetos de alunos de graduação e de menores, devem ser inseridos pelo professor orientador da pesquisa.

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1. TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE)

 

O TCLE é um documento redigido em forma de convite que tem por objetivo garantir ao participante de pesquisa maior de idade, legalmente capaz ou responsável legal que, seja consultado e possa manifestar por escrito o interesse em participar da pesquisa, conhecendo seus riscos e os benefícios que a pesquisa poderá trazer para si ou para a sociedade. Bem como as ações que serão executadas para que os riscos sejam amenizados.

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O TCLE deve ser redigido e duas vias, uma para o pesquisador e outra para o participante e, em linguagem clara e objetiva, considerando o aporte intelectual do público alvo, para o bom entendimento da proposta de participação no estudo.

 

Obs.: O TCLE deve ser assinado mediante aprovação do projeto de pesquisa pelo Sistema CEP/CONEP, tendo em vista que essa assinatura formaliza a participação do pesquisado.

 

Modelo: Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

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OBSERVAÇÃO:

Toda vez que for necessária a utilização do TERMO DE ASSENTIMENTO deverá também ser anexado no sistema um TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO para o responsável legal do menor conforme modelo disponível abaixo.

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Modelo: Termo de Consentimento Livre  Esclarecido (TCLE) – Responsável Legal.

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1. TERMO DE SOLICITAÇÃO DE DISPENSA DO TCLE

Conforme previsto na resolução 466/12 (IV.7), nos casos em que seja inviável a obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (DADOS E PRONTUÁRIOS) ou que essa obtenção signifique riscos substanciais à privacidade e confidencialidade dos dados do participante ou aos vínculos de confiança entre pesquisador e pesquisado, a dispensa do TCLE deve ser justificadamente solicitada pelo pesquisador responsável ao sistema CEP/CONEP, para apreciação.

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Exemplo: No caso de estudos com materiais já coletados e/ou investigação de prontuários com as informações referentes aos pacientes. Investigação de dados de pacientes já falecidos e de outras localidades, ou seja, quando realmente é impossível ter contato com o paciente.

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Modelo: Termo de Solicitação de dispensa do TCLE

 

1. TERMO DE COMPROMISSO PARA UTILIZAÇÃO DE DADOS E PRONTUÁRIOS (TCUD)

É um documento elaborado todas as vezes que o pesquisador for utilizar dados de alguma instituição, tais como: prontuários, planilhas, fichas, etc. O uso do TCUD não dispensa o “Termo de Autorização da Instituição Coparticipante”. O TCUD deve ser assinado pelo pesquisador responsável e também pelo responsável pela liberação dos dados no respectivo setor.

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Modelo: Termo de compromisso para Utilização de Dados e Prontuários (TCUD)

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1. TERMO DE AUTORIZAÇÃO DA INSTITUIÇÃO COPARTICIPANTE

A instituição coparticipante é a instituição onde ocorrerá a pesquisa, a coleta de dados. Por exemplo, se for desenvolvido um projeto de pesquisa com professores ou alunos de uma escola, deve ser elaborado o Termo de  Autorização da Instituição Coparticipante que deve ser assinado pelo responsável maior com competência do local onde se dará a pesquisa, esse Termo deve ser em papel timbrado da instituição coparticipante, com o nome, função e carimbo do responsável legal.

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Modelo: Termo de Autorização da Instituição Coparticipante

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1. DECLARAÇÃO DO PESQUISADOR ASSEGURANDO O INÍCIO DA PESQUISA SOMENTE APÓS A AUTORIZAÇÃO DA INSTITUIÇÃO COPARTICIPANTE.

Essa declaração deve ser utilizada toda vez que o pesquisador, por algum motivo, não tiver como conseguir a assinatura da Instituição Coparticipante (TERMO DE AUTORIZAÇÃO DA INSTITUIÇÃO COPARTICIPANTE), antes da aprovação do projeto de pesquisa pelo CEP-CONEP. Com esse documento o pesquisador declara ter o compromisso de somente dar início ao estudo após a apreciação e aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa, e assinatura do responsável maior com competência do local onde se dará a pesquisa. Por exemplo: se a pesquisa for realizada em um hospital, pode ser que o diretor só permita a entrada do pesquisador após aprovação pelo CEP. Sendo assim, será necessária a declaração do pesquisador responsável assegurando o início da pesquisa somente após a autorização da instituição coparticipante para que após a aprovação do CEP o responsável pelo hospital possa assinar o Termo de Autorização da Instituição Coparticipante.

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Modelo: Declaração do pesquisador assegurando o início da pesquisa somente após a autorização da instituição coparticipante

 

1. TERMO DE ASSENTIMENTO (MENORES / LEGAMENTE INCAPAZES / VULNERÁVEIS)

O Termo de Assentimento é um documento elaborado em linguagem acessível e deverá ser exigido para os menores ou para os legalmente incapazes, por meio do qual, após os participantes da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitarão sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus responsáveis legais; e para vulneráveis, entendidos, conforme a resolução 466/12 (II.25), o estado de pessoas ou grupos que, por quaisquer razões ou motivos, tenham a sua capacidade de autodeterminação reduzida ou impedida, ou de qualquer forma estejam impedidos de opor resistência, sobretudo no que se refere ao consentimento livre e esclarecido.

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Modelo: Termo de Assentimento Livre Esclarecido